정부가 새로운 의료기기의 시장 진입 절차를 간소화하는 방안을 추진하고 있다. 21일 정부세종청사에서 한덕수 국무총리 주재로 열린 국정현안관계장관회의에서 이 같은 계획이 논의되었다.
이번 개편의 주된 내용은 임상평가를 통해 허가받은 신규 의료기기를 즉시 시장에 진입시킬 수 있도록 하는 것이다. 현재는 의료기기 허가 후 신의료기술평가와 건강보험 등재 절차를 거쳐야만 사용이 가능해, 혁신적인 의료기기의 시장 진입이 지연되고 치료 접근성이 낮아진다는 지적이 있었다.
앞으로는 임상평가를 통해 의료기기로 허가받은 경우, 신의료기술로 확인되면 즉시 시장에 선진입할 수 있도록 할 계획이다. 임상평가는 국제 기준에 맞춰 임상시험, 경험, 문헌 등을 종합적으로 분석해 진행되며, 신의료기술에 대한 평가는 사후 평가로 전환되어 급여 적정성과 함께 건강보험에 등재될 예정이다.
한 총리는 “기존 490일까지 소요되던 시장 진입 기간을 최대 140일 이내로 단축하겠다”며, 이를 통해 국민들이 혁신적 의료기기의 혜택을 조기에 누릴 수 있도록 하고 신 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하겠다고 밝혔다.
정부는 새로운 제도의 원활한 시행을 위해 단계적으로 확대해 나갈 계획이다. 디지털 치료기기, 체외진단 의료기기, 인공지능(AI) 진단 보조기기 등 140여 개 품목부터 적용할 예정이며, 이후 의료기기 전반으로 확대할 방침이다.
또한, 정부는 시장에 선진입한 의료기기에 대한 부작용과 사고를 모니터링하고 안전 문제가 발견될 경우 사용 중단 등의 조치를 취할 것이라고 밝혔다. 향후 법령 개정 및 세부 절차 마련을 차질없이 추진해 내년 하반기부터 시행할 예정이다.
이날 회의에서는 취약가구에 대한 난방비 지원 강화 방안도 논의되었으며, 에너지바우처 지원 금액이 전년 대비 1만원 인상되어 연간 31만4000원이 지급된다.
