샌디에이고--(뉴스와이어) 2017년 08월 02일 -- 인비보스크라이브 테크롤로지(Invivoscribe® Technologies Inc.)가 올해 초 FDA¹의 시판 전 사전 허가를 얻은 LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay 제품이 CE 인증을 획득했고, 체외진단용(IVD) 버전으로 출시되었다고 발표했다. 인비보스크라이브는 수십년에 걸쳐 종양학과 맞춤형 분자진단(personalized molecular diagnostics®), 맞춤형 분자의학(personalized molecular medicine®) 분야에서 클론성과 바이오마커 테스트 솔루션을 제공해온 글로벌 기업이다.

본 분석법은 ITD(internal tandem duplication)와 TKD(tyrosine kinase domain) 돌연변이를 모두 식별하며, 기존의 NGS 기반 분석법으로 놓치기 쉬운 대규모 ITD 돌연변이를 잡아낼 수 있다. 키트에 포함되어 있는 CE 인증 소프트웨어는 ITD와 TKD 돌연변이를 위해 데이터를 해석하고 돌연변이/야생형 신호율을 생성한다. 이 소프트웨어는 미도스타우린에 대한 반응성도 예측할 수 있다.

인비보스크라이브는 이와 더불어 미국 내 실험실에 대한 LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay의 키트 판매와 관련해 FDA 승인 획득도 추진하고 있다.

Invivoscribe LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay는 최초의 급성골수성백혈병(AML) 동반진단법이다. 또한 국제적 임상시험을 통한 유효성이 확인된 유일한 상업용 신호율 분석법이기 때문에 전세계 헬스케어 사업자들이 필요로 하는 분석결과를 제공한다. 현재 본 제품은 다수의 국제적 임상시험 모집인원을 대상으로 사용되고 있다.

FLT3 돌연변이는 가장 흔한 유전자 돌연변이 중 하나로 AML 환자의 전반적 생존율에 결정적 영향을 끼치는 요인이다². AML은 치사율이 가장 높은 백혈병의 일종으로 미국에서만 매해 2만 명이 AML 확정진단을 받으며, 5년 생존율은 26.9%에 불과하다³.

인비보스크라이브의 CSO겸 CEO 제프리 밀러(Jeffrey Miller)는 “CE 인증을 받은 IVD 신호율 분석법 키트를 출시함으로써 AML 환자들에게 큰 도움을 줄 수 있게 됐고 헬스케어 사업자에게는 FLT3 돌연변이 AML 진단을 받은 신규 환자에 대한 최적의 치료법을 규명하는 데 크리티컬한 툴을 제공하게 됐다. 이를 통해 맞춤형 분자진단 및 정밀의료 실현을 앞당길 수 있게 됐다. 전문가들이 지적한 바 있듯이⁴ 분석법의 국제적 표준화에 대한 수요가 상당하다. 이번 솔루션 출시가 이러한 수요를 만족시키게 될 것이다”고 말했다.

인비보스크라이브(Invivoscribe) 개요

비보스크라이브는 ISO 인증(13485)을 획득하고 FDA가 허가한 공장에서 생산되는 PCR과 NGC 기반 시약, LymphoTrack®와 LymphoTrack® Dx 소프트웨어를 이용하는 IdentiClone®, LymphoTrack®, Dx Assays 등 CE 인증을 받은 체외진단(IVD)을 클론성, MRD, 체세포초돌연변이 검사용도로 공급하고 있다. 또한 종합적인 MyAML®, MyHeme®, MyMRD® 및 맞춤형 유전자 패널을 공급하고 있다. 이들 솔루션을 인비보스크라이브의 특허제품인 MyInformatics® Software와 함께 사용하면 초기 유전자 돌연변이와 서브클론 아키텍처, 혈액질환자 체내에서 발생하는 새로운 유전자 돌연변이를 규명하고 추적할 수 있다. 인비보스크라이브의 미국, 유럽, 일본 내 임상실험실들은 국제적으로 기준이 통일되었으며 CLIA, CAP, ISO15189 인증을 획득한 임상 테스트 및 CRO 서비스를 제공하고 있다. 인비보스크라이브의 테스트, 시약, 바이오인포매틱스 툴은 약 102개 국가의 임상 및 연구기관 700여 곳에서 사용되고 있다. 인비보스크라이브는 높은 품질 시스템을 기반으로 하며, 바이오인포매틱스 소프트웨어를 포함한 모든 제품을 ISO 13485 설계 컨트롤 규격에 맞춰 개발, 세계 규제당국의 심사를 받고 있다. 상세정보는 홈페이지와 관련링크에서 확인할 수 있다

인용:
1. 관련링크 2
2. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, et al. N Engl J Med 2016;374(23):2209-2221
3. 관련링크 3
4. Levis, M. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2013;2013:220-6