22세기그룹, FDA의 니코틴 감량 계획 즉각 시행 가능성 발표

윌리엄스빌, 뉴욕--(Business Wire / 뉴스와이어) 2018년 07월 18일 -- 담배 유해성 감소 및 초저 니코틴(Very Low Nicotine) 함량 담배 분야 선두주자로서 식물 생명공학 기업인 22세기그룹(22nd Century Group, Inc.)(뉴욕증권거래소 아메리칸: XXII)이 미국 내에서 판매되는 모든 궐련의 니코틴 함량을 최소량 또는 비중독성 수준으로 낮출 것을 규제하는 규정을 마련하기 위해 미국 식약청(FDA)이 발표한 ‘사전 규제 도입안 공고(Advance Notice of Proposed Rulemaking, ANPRM)’에 대한 반응을 16일 밝혔다.

FDA가 www.regulations.gov를 통해 온라인으로 게시할 22세기그룹의 반응 관련 추적 번호는 1k2-94b8-wdcp가 될 것이다. FDA의 ANPRM에 대한 회사의 입장 전문은 현재 www.xxiicentury.com/ANPRM 에서 확인할 수 있다.

FDA의 ANPRM에 대한 공개 논평에서 22세기그룹은 미국 내에서 판매되는 모든 궐련은 최소량 또는 비중독성 수준의 니코틴을 함유할 것을 요구하는 FDA의 권고안이 엄격한 독립적 연구에 바탕을 둔 것이라는 점을 설명했다. 또 회사는 제안된 의무 규정이 매우 현실적이며 공중 보건을 위해 시급히 필요하다는 의견도 제시하고 있다.

FDA가 제시한 궐련의 니코틴 함량을 최소량 또는 비중독성 수준으로 낮춘다는 목표는 ‘즉시’ 실현 가능하다. 22세기그룹은 미국 연방 정부 기관들이 1억 달러 이상의 자금을 지원하여 실시한 다수의 독립적 임상연구에 사용하기 위해 2011년부터 수천만 개비의 초저 니코틴 함량(VLNC) ‘스펙트럼(SPECTRUM®)’ 연구 궐련을 생산, 제공해 왔다. 이들 독립적 임상연구에서 흡연자들은 22세기그룹의 VLNC’스펙트럼’ 궐련으로 바꿔서 피움에 따라 (1) 담배 소비가 줄었고 (2) 금단 증상을 덜 경험했으며 (3) 금연 시도가 늘어난 것으로 나타났다. 동료들이 평가하고 발표된 이러한 연구 결과는 FDA의 니코틴 함량 감축 의무 규정안의 탄탄한 과학적 기반이 됐다. VLNC궐련이 이처럼 유망하기 때문에 독립적 연구원들은 궐련의 니코틴 함량을 최소량이나 비중독성 수준으로 제한하는 FDA의 규정이 시행되면 1년 후에 약500만명이 금연하고 그 규정 시행 5년 후에는 1300만명 이상이 금연할 것으로 예상하고 있다.

22세기그룹은 새로운 FDA규정의 즉각적인 시행에 대비해 미국 담배 산업계 전체가 단 한번의 재배 기간에 회사 고유의 초저 니코틴(VLN™) 담배를 충분히 재배할 수 있는 담배씨를 공급하기 위해 이미 VLN™담배 재배량을 확대하고 있다.

이와 대조적으로 레이놀즈 아메리칸(Reynolds American)(브리티쉬 아메리칸 토바코[British American Tobacco]의 자회사)은 22세기그룹이 이룩한 성과와 경쟁할 수 없고 궐련의 니코틴 함량을 최소량이나 비중독성 수준으로 낮추는 기준을 충족시킬 수 없는 것이 분명하다. 마이클 오그던(Michael Ogden) RAI서비시스(RAI Services)(레이놀즈 아메리칸의 사업부문) 수석 부사장은 FDA의 ANPRM에 대해 레이놀즈 아메리칸이 2018년 7월 13일 발표한 반응에서 아래와 같이 설명했다.

“현재로선…과학은 이러한 중요한 문제에 뒤떨어져 있으며 전통적인 재배 관행과 관련하여 사용될 수 있는 추가적인 방법을 개발할 필요가 있을 것이다. RAI서비시스(RAIS)는 ANPRM이 규정한 니코틴의 최소량 수준을 충족시킬 수 있는 담배를 업계가 상업적 규모로 생산하려면 최소 20년이 걸릴 것으로 믿는다.”

반대로 22세기그룹은 특허 받은 기술과 고유의 벌리(burley, 미국산 잎담배의 일종)와 화력으로 건조한 VLN™담배 품종의 광범위한 포트폴리오를 이미 확보했으며 작물 특성을 개량한 새로운 VLN™품종을 지속적으로 개발하고 있다. ANPRM에 대한 논평에서 RAI서비시스는 22세기그룹이 초저 니코틴 함량의 담배를 생산하는 선도적 기업이라는 것을 인정했다.

“이러한 제품(니코틴 함량이 초저 수준인 담배)의 상용화가 어려워진 이유는 (1)현재 담배 회사들은 유전체 편집 기술(크리스퍼[CRISPR-cas9])을 사용할 수 없고 (2) 특정 유전 공학 기술(예를 들면 니코틴 합성 경로 유전자[nicotine synthesis pathway gene] 관련 특허는 22세기그룹이 거의 독점적으로 보유하고 있다)의 사용에 대한 다양한 특허 규제가 있기 때문이다.”(강조하는 내용이 추가됨)

다국적 담배 회사들이 초저 니코틴 함량의 담배를 개발하는데 20년이 걸릴 것이라는 점을 시사한 회사는 레이놀즈 아메리칸이 처음이 아니다. 블룸버그 비즈니스(Bloomberg Business)의 샘 체임버스(Sam Chambers) 기자가 보도한 대로 필립 모리스 인터내셔널(Philip Morris International Inc.)의 롤프 러츠(Rolf Lutz) 제품정책 담당 이사는 “유럽연합(EU) 지역에서 판매하는 모든 궐련에서 니코틴을 뽑아 내려면 100억~120억 달러가 소요될 것”이라고 추산했다. 체임버스 기자는 “러츠는 이 비용은 담배 품종을 유전적으로 조정하여 최소화할 수 있지만 그렇게 하려면 약20년이 걸린다고 말했다”고 보도했다.(강조하는 내용이 추가됨)

헨리 시시그나노 3세(Henry Sicignano, III) 22세기그룹 사장 겸 최고경영자(CEO)는 “22세기그룹의 VLN™기술이 실현 가능하고 FDA가 제시한 궐련의 최소량 또는 비중독성 수준의 니코틴 함량 기준을 훌륭하게 충족시킬 수 있어서 다행스럽다”고 설명했다.

22세기그룹은 모든 흡연자들이 VLNC궐련을 즉시 사용할 수 있게 하기 위해 관심 있는 모든 기업체들이 자사의 VLN™ 기술과 VLN™ 담배씨/잎을 사용할 수 있도록 라이센싱할 용의가 있다고 밝혔다. 22세기그룹으로부터 이러한 라이센싱을 받으면 FDA 가 제안한 니코틴 감량 의무 규정을 준수하는 것이 가능하지 않을 것이라고 주장하는 다른 담배 업체들의 논거가 없어질 것이다.

이어서 시시그나노 사장은 “대형 담배 회사들은 이제 선택해야 한다: 지난 100년 동안 있어 온 가장 중요한 공중 보건 사업을 지연시키려고 투쟁하고 애매한 태도를 취하며 시도하려고 할 것인지 아니면 고객의 건강을 향상시키기 위해 진정으로 최선을 다할 것인지를 선택해야 한다”며 “22세기그룹의 VLN™기술의 우수성이 입증됐고 라이센싱할 용의가 있는 상황에서 어느 대형 담배기업이 흡연자들을 진심으로 배려하고 어느 기업이 시장에 나와 있는 소비자 제품 중 가장 치명적인 제품에 계속 중독되게 하려고 하는지 지켜 보고자 한다”고 덧붙였다.

22세기그룹(22nd Century Group, Inc.) 개요

22세기그룹은 유전공학 및 식물 육종학을 통하여 담배(연초) 내의 니코틴 수준과 대마초의 카나비노이드 수준을 증가시키거나 감소시킬 수 있는 기술을 전문으로 개발하는 식물생명공학 기업이다. 담배에 관한 한 흡연으로 인해 야기되는 폐해를 줄이는 것이 회사의 최우선 과제이며 대마초와 관련한 최우선 과제는 중요한 신약 및 농작물 용으로 특허가 있는 대마초 품종을 개발하는 것이다. 보다 자세한 정보는 웹사이트(www.xxiicentury.com 및 www.botanicalgenetics.com) 참조.

미래예측진술 관련 유의사항: 이 보도자료는 미래 수익 기대를 포함하되 이에 국한하지 않는 보도자료의 내용에 대하여 22세기그룹 및 그 이사진 또는 임원들이 가지고 있는 의도, 믿음, 현재의 예상 등 역사적 사실이 아닌 모든 서술을 포함한 미래예측 정보를 담고 있다. 여기에서 언급된 “~이 될 수 있다”, “~일 수 있다”, “~일 것이다”, “기대한다”, “추산한다”, “예상한다”, “믿는다”, “하려고 한다”등 및 그와 유사한 표현이나 거기에서 파생된 표현은 미래예측진술을 확인하기 위해 사용되었다. 우리는 미래의 결과, 활동 또는 실적의 수준을 보장할 수 없다. 이 미래예측진술은 작성일 현재의 사실만을 바탕으로 작성된 것이므로 이에 의존하는 것은 적절치 않다. 이러한 주의를 요하는 진술은 향후 회사가 문서 또는 구두로 발표하는 미래예측진술로 고려해야 한다. 미국 증권거래법을 포함한 법규가 요구하는 사항이 아니라면, 회사는 이러한 진술 내용이 실제 결과나 추후에 일어날 사건, 상황 또는 예상치 못한 사건을 반영하여 업데이트할 의도가 없다. 사업운영, 재무 상황, 운영 결과 등에 영향을 미칠 수 있는 위험 요인들을 이해 당사자들에게 알리기 위해 회사가 미국 증권거래위원회에 2018년 3월 7일에 제출한 10-K 서식에 의한 2017년 12월 31일 마감 회계연도 연차보고서에 공개된 ‘위험 요인들’ 섹션을 포함한 내용을 신중하게 검토, 고려해야 한다. 이러한 위험 요인 또는 불확실성 가운데 하나 또는 그 이상이 현실화되거나 중요한 가정이 정확하지 않은 것으로 나타나면 회사 경영의 실제 결과는 기대 또는 예상했던 것과 실질적으로 다를 수 있다.

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